国立感染症研究所
ヒトを対象とする医学研究倫理審査委員会

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       国立感染症研究所ヒトを対象とする医学研究倫理審査委員会は、
   
    当研究所において、研究者(感染研で研究、実験もしくは実習するすべての者を含む)が行う

    ヒトを直接対象とするか、又はヒト由来の材料を用いる医学研究について、「ヘルシンキ宣言」

    主旨に従い、倫理的観点及び科学的観点から審査を適正かつ円滑に実施することを目的として

    設置されています。(委員会規程参照)


    〔委員会決定事項〕
    平成23年 7月 7日 審査が急を要する等の場合の取扱いについて
    
平成21年 2月 4日 臨床研究に関する倫理指針の改正に伴う対応について
    平成18年12月20日 簡略審査にかかる内規について
    平成18年12月20日 研究開発におけるヒト由来試料の利用について
    平成18年 9月27日 血清銀行の血清のみを用いた研究計画について
    平成18年 6月21日 病理解剖による症例報告の取り扱いについて



    平成25年度の倫理委員会
      第1回委員会 平成25年 6月25日(火)  審査結果 
      第2回委員会 平成25年 9月 3日火)
     第3回委員会 平成25年12月10日(火)  
     第4回委員会 平成26年 2月18日(火)  


    平成24年度の倫理委員会
     第1回委員会 平成24年 6月 5日(終了)  審査結果
     第2回委員会 平成24年 9月11日終了)  審査結果
     第3回委員会 平成24年12月18日(終了)   審査結果
     第4回委員会 平成25年 2月26日(終了)  審査結果


    平成23年度の倫理委員会
     第1回委員会 平成23年 6月14日(終了)  審査結果
     第2回委員会 平成23年10月18日(終了)  審査結果
     第3回委員会 平成23年12月20日(終了)  審査結果
     第4回委員会 平成24年 2月28日(終了)  審査結果


    平成22年度の倫理委員会
     第1回委員会 平成22年 6月15日(終了)  審査結果
     第2回委員会 平成22年 9月22日(終了)  審査結果
     第3回委員会 平成22年12月21日(終了)  審査結果
     第4回委員会 平成23年 3月 1日(終了)  審査結果


    平成21年度の倫理委員会
     第1回委員会 平成21年 6月16日(終了)  審査結果
     第2回委員会 平成21年 9月15日(終了)  審査結果
     第3回委員会 平成21年12月15日(終了)  審査結果
     第4回委員会 平成22年 2月 9日(終了)  審査結果


    平成20年度の倫理委員会
     第1回委員会 平成20年 7月 9日(終了)  審査結果
     第2回委員会 平成20年 9月17日(終了)  審査結果
     第3回委員会 平成20年12月17日(終了)  審査結果
     第4回委員会 平成21年 2月 4日(終了)  審査結果


    平成19年度の倫理委員会
     第1回委員会 平成19年 6月27日(終了)  審査結果
     第2回委員会 平成19年 9月19日(終了)  審査結果
     第3回委員会 平成19年12月19日(終了)  審査結果
     第4回委員会 平成20年 2月 6日(終了)  審査結果

    平成18年度倫理委員会
     第1回委員会 平成18年 6月21日(終了)  審査結果
     第2回委員会 平成18年 9月27日(終了)  審査結果
     第3回委員会 平成18年12月20日(終了)  審査結果
     第4回委員会 平成19年 2月 7日(終了)  審査結果

    平成17年度倫理委員会
     第1回委員会 平成17年 6月29日(終了)  審査結果
     第2回委員会 平成17年 9月28日(終了)  審査結果
     第3回委員会 平成17年12月21日(終了)  審査結果
     第4回委員会 平成18年 2月 1日(終了)  審査結果

 


   
申請にあたって

   
1.申請にあたっては医学研究に係わる倫理指針をよくお読み下さい。

     
医学研究に係わる指針一覧 (厚生労働省ホームページ)
     
        
※平成20年7月31日付で、「臨床研究に関する倫理指針(平成15年7月30日(平成16年12月28日全部改正)
         が全部改正され、平成21年4月1日より施行されることとなりますので、再度、改正された指針の内容をご確認下さい。
         国立感染症研究所ヒトを対象とする医学研究倫理審査委員会においては、平成21年度の審査分から、この改訂趣旨を
         踏まえた審査を行います。
         概要については、
         〔委員会決定事項〕平成21年2月4日「臨床研究に関する倫理指針の改正に伴う対応について」をご覧下さい。
         これに伴い、 ・申請書、説明用資料等の変更
                  ・有害事象等が発生した場合の報告様式の追加
                 ・研究の中間報告、終了報告の追加
         を行いました。(申請書等の変更内容は、
青字で表記しています)


      
※以下のケースは申請の必要はありません。
        
・疫学倫理指針において適用外とされている「資料としてすでに連結不可能匿名化された情報のみを用いる研究」の場合
        ・医療機関における診療の一環として採取された患者試料について、医療機関の求めに応じて確定診断や病原体等
         の解析などの検査のみを行う場合


   
2.研究の意義、目的を明確にし、危険性と医学上の成果の総合判断に供する申請書を作成して下さい。
       (実験内容が
簡潔明解わかるように)
      また、研究対象者となる個人又は家族等の人権擁護に関する事項(個人情報保護を含め)を明確にして下さい。
    
      
 申請書のダウンロード
        申請書記載例のダウンロード

    3.研究対象者に対する
説明と同意に関する資料
を整えて下さい。(記載例参照)

       説明者用資料(記載例)のダウンロード
       研究計画書(記載例)のダウンロード
       患者用説明書(記載例)のダウンロード
       患者用同意書(記載例)のダウンロード

    
    
4.申請書を提出する前にチェックシートで不備がないか確認して下さい。
     
      
チェックシートのダウンロード

     
※申請書は、事前にチェックをいたしますので、委員会開催日の3週間前までにご提出下さい。
 
       
※なお、委員会当日は、5分程度で研究計画の概要を説明して頂きます。
         詳細は申請書受付後に事務局からご連絡いたしますのでよろしくお願いいたします。

   ◎報告について

     以下のものは、申請時に用意していただく必要はありませんが、
     該当する場合には、速やかに提出をして下さい。

    
1.有害事象等が発生した場合

      有害事象等が発生した場合は、報告書を作成し、総務部調整課調整評価係へ提出して下さい。

        有害事象等に関する報告書(所長報告用)のダウンロード
        予期しない重篤な有害事象報告(厚生労働大臣報告用)のダウンロード

    2.研究の報告について

      研究の報告について報告書を作成し、総務部調整課調整評価係へ提出して下さい。

      提出時期 中間報告・・・毎年1月末
             終了報告・・・研究終了後速やかに

        研究(中間・終了)報告書のダウンロード


    
その他、ご不明な点がありましたら総務部調整課調整評価係(内線2042)までお問い合せ下さい。

    

      委員会事務局:国立感染症研究所総務部調整課調整評価係 03-5285-1111(代)内線2042 更新日:平成23年12月19日